通用名稱：地氯雷他定片

  商品名稱：地氯雷他定片(鑫燁)

  英文名稱：Desloratadine Tablets

  拼音全碼：DiLvLeiTaDingPian(ZuoZuo)

【主要成份】 地氯雷他定。其化學(xué)名稱為8-氯-6，11-二氫-11-（4-亞哌啶基）-5H-苯并-[5，6]-庚烷[1，2-b] 吡啶。

【成 份】

  化學(xué)名：8-氯-6，11-二氫-11-（4-亞哌啶基）-5H-苯并-[5，6]-庚烷[1，2-b] 吡啶

   分子量：C19H19ClN2

【性 狀】 本品為藍(lán)色薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【適應(yīng)癥/功能主治】 用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹及常年性過(guò)敏性鼻炎的全身及局部癥狀。

【規(guī)格型號(hào)】 5mg*9s

【用法用量】 成人及12歲以上的青少年：口服，每日一次，每次5mg（一片）。

【不良反應(yīng)】 本品主要不良反應(yīng)為惡心、頭暈、頭痛、困倦、口干、乏力、偶見(jiàn)嗜睡，健忘及晨起面部肢端水腫。

【禁 忌】 對(duì)本產(chǎn)品活性成分或賦型劑過(guò)敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】 1．由于抗組胺藥能清除或減輕皮膚對(duì)所有變應(yīng)原的陽(yáng)性反應(yīng)，因而在進(jìn)行任何皮膚過(guò)敏性試驗(yàn)前48小時(shí)，應(yīng)停止使用本品。 2．肝損傷、膀胱頸阻塞或尿滯留、尿道張力過(guò)強(qiáng)、前列腺肥大、青光眼患者應(yīng)遵醫(yī)囑用藥。 3．若發(fā)生嗜睡或頭暈請(qǐng)避免開(kāi)車或操作機(jī)器。
請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并遵醫(yī)囑使用。

【兒童用藥】 地氯雷他定對(duì)12歲以下的兒童患者的療效和安全性尚未確定。

【老年患者用藥】 尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 給予34倍人體臨床推薦劑量的地氯雷他定，未發(fā)現(xiàn)對(duì)大鼠的總體生育能力有影響。在動(dòng)物試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)地氯雷他定有致畸變和致突變作用。由于尚無(wú)孕婦使用地氯雷他定的臨床資料，懷孕期內(nèi)使用地氯雷他定的安全性尚未確定，除非潛在的益處超過(guò)可能的風(fēng)險(xiǎn)，懷孕期內(nèi)不應(yīng)使用地氯雷他定。地氯雷他定可經(jīng)乳汁排泌，因此不建議哺乳期婦女服用地氯雷他定。

【藥物相互作用】 1．地氯雷他定和細(xì)胞色素P450抑制劑酮康唑及紅霉素合用未見(jiàn)心血管方面的毒副作用。 2．地氯雷他定與其他抗交感神經(jīng)藥或有中樞神經(jīng)系統(tǒng)鎮(zhèn)靜作用的藥合用會(huì)增強(qiáng)睡眠。 3．進(jìn)食與飲用葡萄柚果汁對(duì)地氯雷他定的代謝沒(méi)有影響。 4．地氯雷他定與酒精同時(shí)使用時(shí)，并不會(huì)增強(qiáng)酒精對(duì)人行為能力的損害作用。

【藥物過(guò)量】 服藥過(guò)量時(shí)，應(yīng)考慮采取標(biāo)準(zhǔn)治療措施去除未吸收的活性成分。建議進(jìn)行對(duì)癥及支持治療。在一項(xiàng)對(duì)成人和青少年進(jìn)行的多劑量臨床試驗(yàn)中，受試者接受高達(dá)45mg的地氯雷他定（臨床實(shí)際用量的9倍），臨床上未觀察到副反應(yīng)的發(fā)生，但有使心電圖Q-Tc間期延長(zhǎng)的可能。地氯雷他定不能通過(guò)血液透析排除；是否可以通過(guò)腹膜透析排除尚不可知。

【藥理毒理】 本品經(jīng)口給藥劑量達(dá)24 mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的130倍）時(shí)，對(duì)雌性大鼠生育力無(wú)影響；經(jīng)口給藥劑量達(dá)12 mg/kg（地氯雷他定的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的45倍）時(shí)，出現(xiàn)雌鼠受孕率下降、雄鼠精子數(shù)減少、精子活力降低和睪丸組織學(xué)改變，表明雄性大鼠生育力降低；經(jīng)口給藥劑量為3mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的8倍）時(shí)，對(duì)大鼠生育力無(wú)影響。

【藥代動(dòng)力學(xué)】 文獻(xiàn)報(bào)導(dǎo)，地氯雷他定口服后30分鐘可測(cè)得其血漿濃度，約3小時(shí)后可被良好吸收并達(dá)最高血藥濃度。其消除半衰期約為27小時(shí)。地氯雷他定的蓄積程度與其半衰期（約27小時(shí)）及每日一次的服藥間隔一致。 地氯雷他定的血藥濃度及 AUC在5mg～20mg范圍內(nèi)與劑量成正比。地氯雷他定可與血漿蛋白中等程度結(jié)合（83 %～87%）。每日1次口服5 mg～20mg。連服14天，無(wú)證據(jù)表明存在有臨床相關(guān)意義的藥物蓄積。在一項(xiàng)服用7.5毫克地氯雷他定的單劑量研究中，食物（高脂肪、高熱量早餐）對(duì)地氯雷他定的代謝沒(méi)有影響。

【貯 藏】 密封。

【包 裝】 5mg*9s/盒。

【有 效 期】 24 月

【批準(zhǔn)文號(hào)】 國(guó)藥準(zhǔn)字H20138005

【生產(chǎn)企業(yè)】 廣東九明制藥有限公司