通用名稱：鹽酸左氧氟沙星片

  商品名稱：鹽酸左氧氟沙星片(京新)

  英文名稱：Levofloxacin Hydrochloride Tablets

  拼音全碼：YanSuanZuoYangFuShaXingPian(JingXin)

【主要成份】 鹽酸左氧氟沙星。

【成 份】

   分子量：C18H20FN3O4·HCl·H2O

【性 狀】 本品為類白色至淡黃色或薄膜衣片，除去薄膜衣后顯類白色至淡黃色。

【適應(yīng)癥/功能主治】 1．泌尿生殖系統(tǒng)感染，包括單純性、復(fù)雜性尿路感染、細(xì)菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或?qū)m頸炎(包括產(chǎn)酶株所致者)。 2．呼吸道感染，包括敏感革蘭陰性桿菌所致支氣管感染急性發(fā)作及肺部感染。 3．胃腸道感染，由志賀菌屬、沙門菌屬、產(chǎn)腸毒素大腸桿菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。 4．傷寒。 5．骨和關(guān)節(jié)感染。 6．皮膚軟組織感染。 7．?dāng)⊙Y等全身感染。

【規(guī)格型號】 0.1g*6s

【用法用量】 口服。 成人常用量： 1．支氣管感染、肺部感染：一次0.2g（2片），一日2次，或一次0.1g（1片），一日3次，療程7～14日。 2．急性單純性下尿路感染：一次0.1g（1片），一日2次，療程5～7日；復(fù)雜性尿路感染：一次0.2g（2片），一日2次，或一次0.1g（1片），一日3次，療程10～14日。 3．細(xì)菌性前列腺炎：一次0.2g（2片），一日2次，療程6周。 成人常用量為一日0.3～0.4g（3-4片），分2～3次服用，如感染較重或感染病原體敏感性較差者，如銅綠假單胞菌等假單胞菌屬細(xì)菌感染的治療劑量也可增至一日0.6g（6片），分3次服。

【不良反應(yīng)】 本品為鹽酸左氧氟沙星，其活性成份為左氧氟沙星，文獻(xiàn)報道的左氧氟沙星的相關(guān)情況如下： 1.嚴(yán)重的和其他重要的不良反應(yīng) 下述嚴(yán)重和其他重要的不良反應(yīng)已在【注意事項】中詳細(xì)說明：肌腱炎和肌腱斷裂、重癥肌無力惡化、超敏反應(yīng)、其他嚴(yán)重和有時致命的反應(yīng)、肝毒性、中樞神經(jīng)系統(tǒng)效應(yīng)、難辨梭菌相關(guān)性腹瀉、周圍神經(jīng)病、QT間期延長、兒科患者中的肌肉骨骼疾病、血糖紊亂、光敏感性/光毒性和耐藥細(xì)菌產(chǎn)生。 據(jù)報告、使用喹諾酮類藥物(包括左氧氟沙星)可能導(dǎo)致結(jié)晶尿和管型尿。因此，對于接受左氧氟沙星治療的患者，應(yīng)當(dāng)維持適當(dāng)?shù)乃?，以防止形成高度濃縮尿。 (詳見內(nèi)包裝說明書)

【禁 忌】 對本品及氟喹諾酮類藥過敏的患者禁用。

【注意事項】 1．由于目前大腸埃希菌對氟喹諾酮類藥物耐藥者多見，應(yīng)在給藥前留取尿培養(yǎng)標(biāo)本，參考細(xì)菌藥敏結(jié)果調(diào)整用藥。 2．本品大劑量應(yīng)用或尿pH值在7以上時可發(fā)生結(jié)晶尿。為避免結(jié)晶尿的發(fā)生，宜多飲水，保持24小時排尿量在1200ml以上。 3．腎功能減退者，需根據(jù)腎功能調(diào)整給藥劑量。 4．應(yīng)用本品時應(yīng)避免過度暴露于陽光，如發(fā)生光敏反應(yīng)或其他過敏癥狀需停藥。 5．肝功能減退時，如屬重度（肝硬化腹水）可減少藥物清除，血藥濃度增高，肝、腎功能均減退者尤為明顯，均需權(quán)衡利弊后應(yīng)用，并調(diào)整劑量。 6．原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患者，例如癲癇及癲癇病史者均應(yīng)避免應(yīng)用，有指征時需仔細(xì)權(quán)衡利弊后應(yīng)用。 7．偶有用藥后跟踺炎或跟踺斷裂的報告，如有上述癥狀發(fā)生，須立即停藥，直至癥狀消失。
請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

【兒童用藥】 本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確定。但本品用于數(shù)種幼齡動物時，可致關(guān)節(jié)病變。因此不宜用于18歲以下的小兒及青少年。

【老年患者用藥】 老年患者常有腎功能減退，因本品部分經(jīng)腎排出，需減量應(yīng)用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 動物實驗未證實喹諾酮類藥物有致畸作用，但對孕婦用藥進行的研究尚無明確結(jié)論。鑒于本藥可引起未成年動物關(guān)節(jié)病變，故孕婦禁用，哺乳期婦女應(yīng)用本品時應(yīng)暫停哺乳。

【藥物相互作用】 1．尿堿化劑可減低本品在尿中的溶解度，導(dǎo)致結(jié)晶尿和腎毒性。 2．喹諾酮類抗菌藥與茶堿類合用時可能由于與細(xì)胞色素P450結(jié)合部位的競爭性抑制，導(dǎo)致茶堿類的肝消除明顯減少，血消除半衰期(t1/2β)延長，血藥濃度升高，出現(xiàn)茶堿中毒癥狀，如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動、抽搐、心悸等。本品對茶堿的代謝雖影響較小，但合用時仍應(yīng)測定茶堿類血藥濃度和調(diào)整劑量。 3．本品與環(huán)孢素合用，可使環(huán)孢素的血藥濃度升高，必須監(jiān)測環(huán)孢素血濃度，并調(diào)整劑量。 4．本品與抗凝藥華法林合用時雖對后者的抗凝作用增強較小，但合用時也應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測患者的凝血酶原時間。 5．丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%，合用時可因本品血濃度增高而產(chǎn)生毒性。 6．本品可干擾咖啡因的代謝，從而導(dǎo)致咖啡因消除減少，血消除半衰期(t1/2β)延長，并可能產(chǎn)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性。 7．含鋁、鎂的制酸藥、鐵劑均可減少本品的口服吸收，不宜合用。 8．本品與非甾體類抗炎藥芬布芬合用時，偶有抽搐發(fā)生，因此不宜與芬布芬合用。

【藥物過量】 本品具有廣譜抗菌作用，抗菌作用強，對多數(shù)腸桿菌科細(xì)菌，如大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬和流感嗜血桿菌、嗜肺軍團菌、淋病奈瑟菌等革蘭陰性菌有較強的抗菌活性。對金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌等革蘭陽性菌和肺炎支原體、肺炎衣原體也有抗菌作用，但對厭氧菌和腸球菌的作用較差。 本品為氧氟沙星的左旋體，其體外抗菌活性約為氧氟沙星的兩倍。其作用機制是通過抑制細(xì)菌DNA旋轉(zhuǎn)酶的活性，阻止細(xì)菌DNA的合成和復(fù)制而導(dǎo)致細(xì)菌死亡。

【藥理毒理】 尚不明確。

【藥代動力學(xué)】 口服后吸收完全，單劑量口服0.2g后，血藥峰濃度(Cmax)約為1.6mg/L，達(dá)峰時間(Tmax)約為1小時。血消除半衰期(t1/2β)約為6小時。蛋白結(jié)合率約為30%～40%。 本品吸收后廣泛分布至各組織、體液，在扁桃體、前列腺組織、痰液、淚液、婦女生殖道組織、皮膚和唾液等組織和體液中的濃度與血藥濃度之比約在1.1～2.1之間。 本品主要以原形自腎排泄，在體內(nèi)代謝甚少?？诜?8小時內(nèi)尿中排出量約為給藥量的80%～90%。本品以原形自糞便中排出少量，給藥后72小時內(nèi)累積排出量少于給藥量的4%。

【貯 藏】 密封保存。

【包 裝】 0.1g*6s/盒。

【有 效 期】 24 月

【批準(zhǔn)文號】 國藥準(zhǔn)字H19990060

【生產(chǎn)企業(yè)】 浙江京新藥業(yè)股份有限公司