通用名稱：頭孢克肟分散片

  商品名稱：頭孢克肟分散片(莎普愛思)

  英文名稱：Cefixime Dispersible Tablets

  拼音全碼：TouBaoKeWoFenSanPian(ShaPuAiSi)

【主要成份】 主要成分頭孢克肟?；瘜W(xué)名稱：(6R，7R)-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(羧甲氧基亞胺)乙酰胺基]-3-乙烯-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4，2，0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物。

【成 份】

   分子量：C16H15N5O7S2.3H2O

【性 狀】 本品為薄膜衣片，除去包衣后顯類白色或微黃色。

【適應(yīng)癥/功能主治】 對鏈球菌屬（腸球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬、流感桿菌中從頭孢克肟感菌引起以下感染有效及慢性支氣管炎急性發(fā)作、急性支氣管炎并發(fā)作細(xì)菌感染等。

【規(guī)格型號】 0.1g*6s

【用法用量】 口服，可直接以水送服，或?qū)⑸諓鬯?頭孢克肟分散片加入適量溫開水中待分散溶解后(可以攪拌)服用。 1. 成人和體重30公斤以上的兒童:每次50～100mg（效價），一日二次。此外，可以根據(jù)年齡、體重、癥狀進行適當(dāng)增減，對重癥患者，可每次口服200mg(效價)，一日二次。 2. 小兒:每次1.5～3mg（效價）/kg（體重），一日二次。此外，可以根據(jù)癥狀進行適當(dāng)增減，對于重癥患者，可每次口服6mg(效價)/kg（體重）一日二次。

【不良反應(yīng)】 在總病例12，879例中，發(fā)現(xiàn)包括臨床檢查值異常在內(nèi)共294例（2.58%）的不良反應(yīng)。這些不良反應(yīng)包括腹瀉等消化道癥狀112例（0.87%），皮疹等皮膚癥狀29例（0.23%），另外，臨床檢查值異常包括GPT升高78例（0.61%），GOT升高58例（0.45%），嗜酸性粒細(xì)胞增多26例（0.20%）等。 1.嚴(yán)重不良反應(yīng)： (1)休克：由于引起休克﹝＜0.1%﹞的可能性，應(yīng)密切觀察，如有出現(xiàn)不適感，口內(nèi)異常感、哮喘、眩暈、便意、耳鳴、出汗等現(xiàn)象，應(yīng)停止給藥，采取適當(dāng)處置。 (2)過敏樣癥狀：有出現(xiàn)過敏樣癥狀（包括呼吸困難、全身潮紅、血管神經(jīng)性水腫、蕁麻疹等）﹝<0.1%)的可能性，應(yīng)密切觀察，如有異常發(fā)生時停止給藥，采取適當(dāng)處置。 (3)皮膚病變：有發(fā)生皮膚粘膜眼癥候群（Stevens-Johnson癥候群，（0.1%），中毒性表皮壞死癥（Lyell癥候群，<0.1%）的可能性，應(yīng)密切觀察，如有發(fā)生發(fā)熱、頭痛、關(guān)節(jié)痛、皮膚或粘膜紅斑、水泡、皮膚緊張感、灼熱感、疼痛等癥狀，應(yīng)停止給藥，采取適當(dāng)處置等。 2.其他不良反應(yīng)發(fā)生率在0.1～5%為常見,在0.1%以下為少見。 (1)過敏：常見皮疹、蕁麻疹、紅斑，少見瘙癢、發(fā)熱、浮腫， (2)血液：常見（0.1～5%）嗜酸性粒細(xì)胞增多，少見中性粒細(xì)胞減少。 (3)肝臟：常見谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALP/GPT）升高，谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALP/GOT）升高、少見黃疸等。

【禁 忌】 對本品或其他頭孢類抗生素過敏者。

【注意事項】 1.由于有可能出現(xiàn)休克，給藥前應(yīng)充分詢問病史。 2.為防止耐藥菌株的出現(xiàn)，在使用本品前原則上應(yīng)確認(rèn)敏感性，將劑量控制在控制疾病所需最小劑量。 3.對于嚴(yán)重腎功能障礙患者，由于藥物在血液中可維持濃度，因此應(yīng)根據(jù)腎功能狀況適當(dāng)減量，給藥間隔應(yīng)適當(dāng)增大。 4.下列患者慎重給藥： (1)對青霉素類藥物有過敏史的患者。 (2)本人或父母、兄弟中，具有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏癥狀體質(zhì)的患者。 (3)嚴(yán)重的腎功能障礙患者。 (4)經(jīng)口給藥困難或非經(jīng)口營養(yǎng)患者，全身惡液質(zhì)狀態(tài)患者。
請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

【兒童用藥】 頭抱克肟對小于6個月的兒童的安全性和有效性尚未確定。

【老年患者用藥】 本品在老年人中的血藥峰濃度和AUC可較年輕人分別高26％和20%，老年患者可以使用本品。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 妊娠期婦女使用本品的安全性和有效性尚未確立，僅在確實需要使用時使用本品；尚不清楚本品是否從乳汁中分泌，必需使用時應(yīng)暫停哺乳。

【藥物相互作用】 1.卡馬西平：與本品合用時可引起卡馬西平水平升高，必須合用時應(yīng)監(jiān)測血漿中卡馬西平濃度。 2.華法令和抗凝藥物：與本品合用時增加凝血酶原時間。

【藥物過量】 洗胃，無特殊解毒藥物，血液透析和腹膜透析不能有效將本品清除。

【藥理毒理】 1.藥理作用：本品為第三代頭孢菌素，抗菌譜廣，對革蘭氏陽性菌及陰性菌均具有抗菌活性，特別是對革蘭氏陽性菌中的鏈球菌（腸球菌除外）、肺炎球菌、革蘭氏陰性菌中的淋球菌、布蘭漢氏球菌、大腸菌、克雷伯氏屬、沙雷氏屬、變形桿菌屬、流感桿菌等有較強的抗菌作用，其作用機制為阻止細(xì)菌細(xì)胞壁的合成，其作用點因細(xì)菌的種類而異，與青霉素結(jié)合蛋白（PBP）中的PBP1（1a，1b，1c）以及PBP3有較高親和性。本品對各種細(xì)菌產(chǎn)生的β內(nèi)酰胺酶具有較強穩(wěn)定性。 2.生殖毒性：SD大鼠在妊娠前和妊娠初期口服給藥100～1000mg/kg，在器官形成期、圍產(chǎn)期、哺乳期口服給藥320～3200mg/kg，對大鼠生育力未見影響，未出現(xiàn)致畸作用，新生幼鼠的生長、發(fā)育和生殖能力也未發(fā)現(xiàn)異常。

【藥代動力學(xué)】 據(jù)PDR57版：頭孢克肟口服后，其生物利用度為40～50%，不受飲食影響。頭孢克肟片劑200mg單劑口服，血漿峰濃度為3.7ug/ml,等劑量口服頭孢克肟混懸液產(chǎn)生的峰濃度比片劑高出25%～50%。頭孢克肟200mg混懸液產(chǎn)生的平均峰濃度為3ug/ml和4.6ug/ml,口服頭孢克肟混懸液100mg至400mg,時間-濃度曲線下面積比口服等劑量片劑高出10%-25%,混懸液劑型替換片劑劑型應(yīng)考慮到其增加的吸收量。單劑口服200mg片劑、400mg片劑、400mg混懸液的達峰時間為2～5小時。24小時內(nèi)吸收藥物的50%以原形從尿中排出。血清蛋白結(jié)合率為65%，連續(xù)服藥14天，未發(fā)現(xiàn)頭孢克肟在體內(nèi)有蓄積作用。頭孢克肟血漿半衰期為3～4小時，但在一些志愿者可達9小時，與劑型無關(guān)。

【貯 藏】 遮光、密封。

【包 裝】 鋁塑包裝，6片/板/盒。

【有 效 期】 24 月

【批準(zhǔn)文號】 國藥準(zhǔn)字H20060655

【生產(chǎn)企業(yè)】 浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司