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陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量公告

2020-06-01 17:55:05瀏覽次數(shù)：377

2020年05月26日發(fā)布

為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用械安全，根據(jù)2019年陜西省醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗計劃，陜西省藥品監(jiān)督管理局組織在全省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗工作。經(jīng)陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院檢驗，現(xiàn)對3個批（臺）次不符合標準規(guī)定產(chǎn)品予以公告（見附件）。

針對監(jiān)督抽驗中發(fā)現(xiàn)的不合格的醫(yī)療器械，陜西省藥品監(jiān)督管理局已要求各相關地市藥品監(jiān)管部門對不合格醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位做了依法處置。

特此公告。

附件：陜西省醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單

陜西省藥品監(jiān)督管理局

2020年5月25日

（公開屬性：主動公開）

附件

陜西省醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單

序號

檢驗報告編號

標示產(chǎn)品

名稱

委托單位

被抽查單位

抽樣

地點

標示生產(chǎn)

企業(yè)

商標

規(guī)格型號

生產(chǎn)日期

或批號

綜合

判定

不合格項和

主要問題

備注

SJ2019K0043

醫(yī)用護理口罩

西安市市場監(jiān)督管理局

西安泰瑞醫(yī)藥有限責任公司西一路分店

經(jīng)營單位

穩(wěn)健醫(yī)療（黃岡）有限公司

穩(wěn)健醫(yī)療

長方形掛耳型17cm×9cm-3P

2019-01-05

不合格

口罩帶

SJ2019YD0056

手提式壓力蒸汽滅菌器

西安市市場監(jiān)督管理局

陜西嘉佑醫(yī)療器械有限公司

經(jīng)營單位

江蘇登冠醫(yī)療器械有限公司

圖文

DGS-280C型

2018年8月

不合格

YY0504-2016中5.12滅菌溫度范圍，蘇械注準20172571447中2.8滅菌溫度范圍

SJ2019WC0024

文章來源：國家藥品監(jiān)督管理局

一次性使用手術衣

延安市市場監(jiān)督管理局

黃陵縣友誼醫(yī)院

使用單位

新鄉(xiāng)市宏達衛(wèi)材有限公司

圖文

訂制

2018年3月5日

不合格

無菌

企業(yè)否認生產(chǎn)長市監(jiān)械函〔2020〕013號

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