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陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量公告
2020-06-01 17:55:05瀏覽次數(shù):377
2020年05月26日 發(fā)布

為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管,保障公眾用械安全,根據(jù)2019年陜西省醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗計劃,陜西省藥品監(jiān)督管理局組織在全省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗工作。經(jīng)陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院檢驗,現(xiàn)對3個批(臺)次不符合標準規(guī)定產(chǎn)品予以公告(見附件)。

針對監(jiān)督抽驗中發(fā)現(xiàn)的不合格的醫(yī)療器械,陜西省藥品監(jiān)督管理局已要求各相關地市藥品監(jiān)管部門對不合格醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位做了依法處置。

特此公告。

附件:陜西省醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單

                                                                                                                    陜西省藥品監(jiān)督管理局

                                                                                                                           2020年5月25日

(公開屬性:主動公開)

附件

陜西省醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單

序號

檢驗報告編號

標示產(chǎn)品

名 稱

委托單位

被抽查單位

抽樣

地點

標示生產(chǎn)

企 業(yè)

商標

規(guī)格型號

生產(chǎn)日期

或批號

綜合

判定

不合格項和

主要問題

備注

1

SJ2019K0043

醫(yī)用護理口罩

西安市市場監(jiān)督管理局

西安泰瑞醫(yī)藥有限責任公司西一路分店

經(jīng)營單位

穩(wěn)健醫(yī)療(黃岡)有限公司

穩(wěn)健醫(yī)療

長方形 掛耳型17cm×9cm-3P

2019-01-05

不合格

口罩帶

/

2

SJ2019YD0056

手提式壓力蒸汽滅菌器

西安市市場監(jiān)督管理局

陜西嘉佑醫(yī)療器械有限公司

經(jīng)營單位

江蘇登冠醫(yī)療器械有限公司

圖文

DGS-280C型

2018年8月

不合格

YY0504-2016中5.12滅菌溫度范圍,蘇械注準20172571447中2.8滅菌溫度范圍

/

3



SJ2019WC0024



文章來源:國家藥品監(jiān)督管理局

一次性使用手術衣



延安市市場監(jiān)督管理局

黃陵縣友誼醫(yī)院


使用單位

新鄉(xiāng)市宏達衛(wèi)材有限公司

圖文

訂制

2018年3月5日

不合格

無菌

企業(yè)否認生產(chǎn)長市監(jiān)械函〔2020〕013號


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