為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)含硼酸及硼酸鹽藥品(包括硼酸軟膏、硼酸洗液、硼酸氧化鋅軟膏、硼酸氧化鋅冰片軟膏、復(fù)方磺胺氧化鋅軟膏、凍瘡膏、復(fù)方薄荷柳酯搽劑、復(fù)方麝香草酚撒粉、復(fù)方苦參水楊酸散、鞣柳硼三酸散、水楊酸復(fù)合洗劑、復(fù)方氧化鋅水楊酸散、復(fù)方馬勃水楊酸散、水楊酸氧化鋅軟膏、硫磺硼砂乳膏、硼酸冰片滴耳液、丁硼乳膏、復(fù)方硼砂含漱液)說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂?,F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下:
一、所有硼酸軟膏、硼酸洗液、硼酸氧化鋅軟膏、硼酸氧化鋅冰片軟膏、復(fù)方磺胺氧化鋅軟膏、凍瘡膏、復(fù)方薄荷柳酯搽劑、復(fù)方麝香草酚撒粉、復(fù)方苦參水楊酸散、鞣柳硼三酸散、水楊酸復(fù)合洗劑、復(fù)方氧化鋅水楊酸散、復(fù)方馬勃水楊酸散、水楊酸氧化鋅軟膏、硫磺硼砂乳膏、硼酸冰片滴耳液、丁硼乳膏、復(fù)方硼砂含漱液生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照含硼酸及硼酸鹽藥品說(shuō)明書(shū)修訂要求(見(jiàn)附件),提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng),于2020年7月1日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)所有已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。
上述硼酸軟膏、硼酸洗液、硼酸氧化鋅軟膏、硼酸氧化鋅冰片軟膏、復(fù)方磺胺氧化鋅軟膏、凍瘡膏、復(fù)方薄荷柳酯搽劑、復(fù)方麝香草酚撒粉、復(fù)方苦參水楊酸散、鞣柳硼三酸散、水楊酸復(fù)合洗劑、復(fù)方氧化鋅水楊酸散、復(fù)方馬勃水楊酸散、水楊酸氧化鋅軟膏、硫磺硼砂乳膏、硼酸冰片滴耳液、丁硼乳膏、復(fù)方硼砂含漱液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn),涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當(dāng)方式通知藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位,指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。
二、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀硼酸軟膏、硼酸洗液、硼酸氧化鋅軟膏、硼酸氧化鋅冰片軟膏、復(fù)方磺胺氧化鋅軟膏、凍瘡膏、復(fù)方薄荷柳酯搽劑、復(fù)方麝香草酚撒粉、復(fù)方苦參水楊酸散、鞣柳硼三酸散、水楊酸復(fù)合洗劑、復(fù)方氧化鋅水楊酸散、復(fù)方馬勃水楊酸散、水楊酸氧化鋅軟膏、硫磺硼砂乳膏、硼酸冰片滴耳液、丁硼乳膏、復(fù)方硼砂含漱液說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時(shí),應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
三、患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥,用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)。
特此公告。
附件:含硼酸及硼酸鹽藥品說(shuō)明書(shū)修訂要求
國(guó)家藥監(jiān)局
2020年4月1日
2020年第50號(hào)公告附件.doc
規(guī) 格:0.125g*14片/...
單 位:盒
廠(chǎng) 家: 齊魯制藥有限公司
供應(yīng)商: 湛江市弘安藥業(yè)有限公司
規(guī) 格:10g:2.5mg
單 位:支/盒
廠(chǎng) 家: 福元藥業(yè)有限公司
供應(yīng)商: 億騰旗艦店
規(guī) 格:10ml*6支
單 位:盒
廠(chǎng) 家: 江西南昌濟(jì)生制藥有限責(zé)任公司
供應(yīng)商: 億騰旗艦店
規(guī) 格:10mg*20s
單 位:盒
廠(chǎng) 家: 黑龍江喜人藥業(yè)集團(tuán)有限公司
供應(yīng)商: 湛江市弘安藥業(yè)有限公司