根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》,現(xiàn)將2019年度我區(qū)部分藥品抽檢信息通告如下:
一、本次通告涉及232個品種608批次藥品,其中化學(xué)藥103個品種288批次,中成藥45個品種64個批次,中藥飲片84個品種256批次。
二、經(jīng)寧夏藥品檢驗研究院檢驗,檢驗結(jié)果符合規(guī)定的有219個品種590批次,檢驗結(jié)果不符合規(guī)定的有13個品種18個批次。具體內(nèi)容附后。
三、對檢驗結(jié)果不符合規(guī)定的藥品,已由自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局及有關(guān)市、縣市場監(jiān)督管理局依法進(jìn)行核查處置。
附件:1、自治區(qū)藥品抽檢信息表.xls
2、不符合規(guī)定項目小知識
寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
2020年2月28日
(此件公開發(fā)布)
不符合規(guī)定項目小知識
1、性狀不符合規(guī)定:系指性狀項下記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等,在一定程度上反應(yīng)藥品的質(zhì)量特性。中藥飲片性狀項不符合規(guī)定,可能涉及以下幾種情形:藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當(dāng)?shù)取?/p>
2、檢查(浸出物):系指中藥材及飲片標(biāo)準(zhǔn)中的浸出物項可以反映中藥材及飲片內(nèi)在成分含量。中藥材及飲片的產(chǎn)地、生長年限、采收季節(jié)、加工方式、炮制工藝等環(huán)節(jié)不規(guī)范可能導(dǎo)致其浸出物含量不符合規(guī)定。
3、含量測定:系指用規(guī)定的試驗方法測定原料及制劑中有效成分的含量,一般可采用化學(xué)、儀器或生物測定方法。含量測定與藥物的療效相關(guān)。
4、檢查(二氧化硫殘留量)超標(biāo):系指用硫磺熏蒸中藥材和中藥飲片過程中,單質(zhì)硫生成二氧化硫,與藥材中無機(jī)元素生成亞硫酸鹽系列物質(zhì)。一般對亞硫酸鹽殘留量的控制及監(jiān)測均以二氧化硫計。對于過度熏蒸的中藥材和中藥飲片,通過特定方法監(jiān)測,其二氧化硫含量超出產(chǎn)品“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”規(guī)定限量的,認(rèn)為二氧化硫殘留量超標(biāo)。
5、檢查(總灰分):系指藥材或飲片經(jīng)適當(dāng)處理,直接經(jīng)高溫灼燒后的殘留物,是標(biāo)示藥材或飲片中無機(jī)成分總量的一項指標(biāo),對控制藥材的雜質(zhì)限度和提高藥材純凈度方面有著非常重要的作用。
6、檢查(酸不溶性灰分):系指藥材或飲片經(jīng)適當(dāng)處理,加入一定量的無機(jī)酸水解后的干燥物經(jīng)高溫灼燒后的殘留物,是標(biāo)示藥材或飲片中有機(jī)成分總量的一項指標(biāo),對控制藥材的雜質(zhì)限度和提高藥材純凈度方面有著非常重要的作用。
文章來源:國家藥品監(jiān)督管理局