國家藥品監(jiān)督管理局根據相關線索組織對深圳萊福百泰醫(yī)療科技有限公司開展了核查,有證據表明,深圳萊福百泰醫(yī)療科技有限公司(統(tǒng)一社會信用代碼:91440300MA5EPDN90T,法定代表人:姜瑤)購買其他公司產品,更換標簽后,送至醫(yī)療器械檢驗機構進行注冊檢驗,提供虛假資料申請產品注冊。 根據《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十九條第二款,國家藥品監(jiān)督管理局決定對深圳萊福百泰醫(yī)療科技有限公司所提交的電子上消化道內窺鏡(受理號:CQZ1900140)和電子下消化道內窺鏡(受理號:CQZ1900141)兩個產品不予注冊。 醫(yī)療器械注冊申請人應當嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關要求,確保注冊申報資料真實、準確、完整和可追溯。各級藥品監(jiān)督管理部門要加強對醫(yī)療器械注冊質量管理體系的核查,特別是樣品真實性的核查,對于不符合要求的,不予注冊相關產品。申請人涉嫌犯罪的,及時移交司法機關處理。 特此公告。 國家藥監(jiān)局 2019年9月10日 |