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國家藥監(jiān)局關于深圳萊福百泰醫(yī)療科技有限公司2個產品不予注冊的公告（2019年第75號）

2019-09-20 13:44:19瀏覽次數：470

國家藥品監(jiān)督管理局根據相關線索組織對深圳萊福百泰醫(yī)療科技有限公司開展了核查，有證據表明，深圳萊福百泰醫(yī)療科技有限公司（統(tǒng)一社會信用代碼：91440300MA5EPDN90T，法定代表人：姜瑤）購買其他公司產品，更換標簽后，送至醫(yī)療器械檢驗機構進行注冊檢驗，提供虛假資料申請產品注冊。
　　根據《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十九條第二款，國家藥品監(jiān)督管理局決定對深圳萊福百泰醫(yī)療科技有限公司所提交的電子上消化道內窺鏡（受理號：CQZ1900140）和電子下消化道內窺鏡（受理號：CQZ1900141）兩個產品不予注冊。
　　醫(yī)療器械注冊申請人應當嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關要求，確保注冊申報資料真實、準確、完整和可追溯。各級藥品監(jiān)督管理部門要加強對醫(yī)療器械注冊質量管理體系的核查，特別是樣品真實性的核查，對于不符合要求的，不予注冊相關產品。申請人涉嫌犯罪的，及時移交司法機關處理。
　　特此公告。

國家藥監(jiān)局
2019年9月10日

文章來源：國家藥品監(jiān)督管理局

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