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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于氟馬西尼注射液等品種說(shuō)明書(shū)增加兒童用藥信息的公告(2024年第66號(hào))
2024-06-12 10:51:50瀏覽次數(shù):427
發(fā)布時(shí)間:2024-05-28

  為更好滿(mǎn)足兒童臨床用藥需求,經(jīng)研究論證,氟馬西尼注射液等藥品(見(jiàn)附件)的說(shuō)明書(shū)可以按要求增加兒童使用人群及用法用量?,F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下:

  一、相關(guān)品種的上市許可持有人可依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照相應(yīng)修訂建議(見(jiàn)附件),向國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心提出補(bǔ)充申請(qǐng),修訂說(shuō)明書(shū)【適應(yīng)癥】和【用法用量】項(xiàng)有關(guān)內(nèi)容,并同時(shí)完善說(shuō)明書(shū)安全性信息等相關(guān)內(nèi)容。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。

  二、相應(yīng)補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)后,相關(guān)品種的上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集并報(bào)告不良反應(yīng)信息,做好兒童用藥的風(fēng)險(xiǎn)控制及藥物警戒工作。

  特此公告。

  

  附件:品種名單及藥品說(shuō)明書(shū)修訂建議

  

  

  

  國(guó)家藥監(jiān)局

  2024年5月27日

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2024年第66號(hào)公告附件.docx

文章來(lái)源:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

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