為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查,發(fā)現(xiàn)維泰醫(yī)療科技(常州)有限公司申報(bào)注冊(cè)的外周藥物(紫杉醇)涂層球囊導(dǎo)管(受理號(hào):CQZ2200024)存在臨床試驗(yàn)產(chǎn)品真實(shí)性問(wèn)題。該產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告中顯示的收樣日期早于生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備購(gòu)進(jìn)日期,注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告所用檢驗(yàn)產(chǎn)品不是由該公司生產(chǎn)。
根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十八條和《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第五十九條規(guī)定,對(duì)該注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目不予注冊(cè),并自不予注冊(cè)之日起一年內(nèi)不予再次受理該項(xiàng)目的注冊(cè)申請(qǐng)。
特此通告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2024年1月5日
文章來(lái)源:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局