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國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布一次性使用乳腺定位絲注冊技術(shù)審查等6項注冊技術(shù)審查 指導(dǎo)原則的通告(2020年第48號)
2020-07-13 09:46:54瀏覽次數(shù):296

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo),進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量,國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《一次性使用乳腺定位絲注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《硬腦(脊)膜補(bǔ)片注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《定制式個性化骨植入物等效性模型注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《骨科金屬植入物有限元分析資料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《疝修補(bǔ)補(bǔ)片臨床試驗指導(dǎo)原則》《生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架動物實驗研究指導(dǎo)原則》,現(xiàn)予發(fā)布。
  特此通告。
  附件:1.一次性使用乳腺定位絲注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
     2.硬腦(脊)膜補(bǔ)片注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
     3.定制式個性化骨植入物等效性模型注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
     4.骨科金屬植入物有限元分析資料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
     5.疝修補(bǔ)補(bǔ)片臨床試驗指導(dǎo)原則
     6.生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架動物實驗研究指導(dǎo)原則



國家藥監(jiān)局
   2020年7月7日

國家藥品監(jiān)督管理局2020年第48號通告附件1.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2020年第48號通告附件2.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2020年第48號通告附件3.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2020年第48號通告附件4.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2020年第48號通告附件5.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2020年第48號通告附件6.doc

文章來源:國家藥品監(jiān)督管理局

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