為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo),進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量,國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《一次性使用乳腺定位絲注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《硬腦(脊)膜補(bǔ)片注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《定制式個性化骨植入物等效性模型注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《骨科金屬植入物有限元分析資料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《疝修補(bǔ)補(bǔ)片臨床試驗指導(dǎo)原則》《生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架動物實驗研究指導(dǎo)原則》,現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件:1.一次性使用乳腺定位絲注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2.硬腦(脊)膜補(bǔ)片注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
3.定制式個性化骨植入物等效性模型注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
4.骨科金屬植入物有限元分析資料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
5.疝修補(bǔ)補(bǔ)片臨床試驗指導(dǎo)原則
6.生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架動物實驗研究指導(dǎo)原則
國家藥監(jiān)局
2020年7月7日
國家藥品監(jiān)督管理局2020年第48號通告附件1.doc
國家藥品監(jiān)督管理局2020年第48號通告附件2.doc
國家藥品監(jiān)督管理局2020年第48號通告附件3.doc
國家藥品監(jiān)督管理局2020年第48號通告附件4.doc
國家藥品監(jiān)督管理局2020年第48號通告附件5.doc
國家藥品監(jiān)督管理局2020年第48號通告附件6.doc
文章來源:國家藥品監(jiān)督管理局